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技術(shù)文章

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凍干海參加工工藝凍干海參是以鮮活海刺參為原料，經(jīng)精心清洗后，將新鮮海刺參在凍干倉內(nèi)迅速冷凍到零下35度—45度，使海參中的水分結(jié)冰，再在真空狀態(tài)下將冰直接升華為水蒸汽，從而達到將海參中的水分脫干的目的。加工工藝原料處理：首先應(yīng)對原料進行選擇，參齡應(yīng)在3年以上。清洗：打撈上來的海參應(yīng)及時刨腸，將海參內(nèi)臟全部取出并清洗干凈。高溫漂燙：為了清除鮮海參中的重金屬物質(zhì)，清洗后的海參需要經(jīng)過高溫漂燙，漂燙時，為充分保留海參中的營養(yǎng)成分，溫度應(yīng)控制在65度—70度，時間不超過6分鐘。預(yù)凍：產(chǎn)品的預(yù)凍方法有...

3-17 2015
凍干牛初乳生產(chǎn)牛初乳有兩種方法，即超低溫冷凍干燥法和低溫噴霧干燥法，低溫噴霧干燥技術(shù)由于易破壞活性營養(yǎng)已屬落后的技術(shù)，先進的牛初乳加工都采用凍干技術(shù)。但是市場上流行的新西蘭進口的牛初乳基本上都還停留在低溫噴干技術(shù)階段。目錄1基本工藝2活性3區(qū)分4優(yōu)劣1基本工藝低溫噴霧干燥技術(shù)低溫噴霧干燥技術(shù)溫噴霧干燥牛初乳經(jīng)過收集，冷卻，運輸，儲存，脫脂，巴氏消毒，噴霧干燥等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其中巴氏消毒和噴干過程的溫度保持在30至70度左右。噴干過程在三分鐘左右。牛初乳中的活性成分存活率非常低。甚至*消失。...

3-17 2015
凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證綜合*節(jié)驗證方案的準備；凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認與制造環(huán)境確認；一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程包括許多其他類型的注；凍干工藝的驗證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、；不同的凍干工藝設(shè)備、儀器儀表、公用工程介質(zhì)，需要；第二節(jié)凍干有關(guān)技術(shù)文件的確認要求；一、凍干機械系統(tǒng)；如前所述，一套完整的凍干系統(tǒng)由干燥箱、真空冷凝器；二、測-第三章凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證*節(jié)驗證方案的準備凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認與制造環(huán)境確認、凍干機械設(shè)備的設(shè)計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行...

3-17 2015
凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證*節(jié)驗證方案的準備凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認與制造環(huán)境確認、凍干機械設(shè)備的設(shè)計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行條件確認（OQ）、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品驗證（PQ）。詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程包括許多其他類型的注射劑生產(chǎn)通用的工藝過程，例如配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內(nèi)容的驗證已在本書的其他章節(jié)中詳細敘述，因此，本文討論的重點將放在“真空冷凍干燥”這一特殊的工藝過程上。凍干工藝的驗證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理...

3-17 2015
凍干粉針工藝控制要點凍干粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生制藥技術(shù)有限公司海安制藥技術(shù)有限公內(nèi)容1.凍干粉針劑產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）2.2工藝及關(guān)鍵控制點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍干粉針注射劑工藝的特點?屬于非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控制環(huán)節(jié)更多?凍干設(shè)備復(fù)雜，造價高，工藝參數(shù)不易控制穩(wěn)定性，活性分子形成多孔、原液特性，復(fù)水性能*穩(wěn)定性活性分子形成多孔原液特性復(fù)水性能*凍干粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...

3-17 2015
中藥制劑前工藝中的新技術(shù)應(yīng)用層析技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，對于植物各類化學成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用。如中藥丹參的化學成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后進一步的研究，發(fā)現(xiàn)除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結(jié)晶。此后通過各種層析方法，迄今已發(fā)現(xiàn)15種單體（其中有4種為我國發(fā)現(xiàn)）。新的層析技術(shù)不斷發(fā)展，隨著層析理論和電子學、光學、計算機等技術(shù)的應(yīng)用，層析技術(shù)已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過程是基于樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配系數(shù)之差（分配層析...

3-17 2015
淺談中藥凍干粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質(zhì)未能*除盡，久置后，出現(xiàn)色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導(dǎo)致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產(chǎn)，一問題在復(fù)方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應(yīng)用。但由于凍干過程復(fù)雜，有時制品會出現(xiàn)塌陷、萎縮，外觀上出現(xiàn)較多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015
蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝研究李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業(yè)股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由于在酸性條件下不穩(wěn)定，常被制成注射用凍干制劑，來避免由于口服而在胃中被胃酸破壞分解。其制備過程中預(yù)凍降溫速度，干燥階段升溫速度、時間等均對產(chǎn)品性能產(chǎn)生很大影響。本文針對現(xiàn)有技術(shù)的缺點，研制出一種外觀飽滿、溶解性好、產(chǎn)品質(zhì)量好，制備方法簡單的凍干粉針劑。【關(guān)鍵詞】蘭索拉唑凍干粉針劑處方穩(wěn)定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...

3-17 2015

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